Amplían Pfizer y Moderna estudios de la vacuna en menores de 11 años

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Con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes, entre ellos inflamación del corazón, las farmacéuticas Pfizer y Moderna están ampliando el tamaño de los estudios clínicos de sus vacunas contra el coronavirus en niños de entre 5 y 11 años, a petición de los reguladores estadounidenses.

Según The New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos indicó tanto a Pfizer-BioNTech como a Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.

La información se conoce poco después de que el presidente estadounidense, Joe Biden, afirmara en un evento televisado que la aprobación de emergencia de las vacunas anticovid para niños se produciría “pronto”, aunque la Casa Blanca no ha dado una fecha específica.

El medio señala que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación. Anteriormente, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), consideraron que los beneficios de la vacuna para los mayores de 12 años superan los riesgos, entre ellos problemas de corazón.

La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan a 3 mil niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que quiso permanecer en el anonimato.

Un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó al diario que la compañía pretende expandir sus estudios para aumentar la posibilidad de detectar efectos secundarios poco comunes, y señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022.

El ensayo de Moderna comenzó a incluir a pacientes menores de 12 años el pasado mes de marzo, con el objetivo de incorporar a cerca de 6 mil 800 personas de entre 6 meses y 12 años.

Pfizer, por su parte, podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, y pese a los cambios tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales del próximo mes de septiembre.

El pasado mes de junio, los CDC publicaron datos que mostraban que las dos vacunas podrían haber causado miocarditis y periocarditis en más de 1 mil 200 estadounidenses, entre ellos más de 500 personas menores de 30 años.

Los efectos secundarios normalmente aparecían unas dos semanas después de haber recibido la vacuna, y eran más comunes en hombres jóvenes. El porcentaje de incidencia, aun así, es bajo, puesto que sólo se dieron 13 casos por cada 1 millón de segundas dosis administradas.

 

Con información de El Heraldo de México